Nghiên cứu lâm sàng các thành phần trong sản phẩm vô sinh nam Sigma-Tau

TÁC DỤNG LÂM SÀNG CỦA CÁC THÀNH PHẦN CÓ TRONG PROXEED PLUS

L-carnitin và Acetyl-L-carnitin

Các thành phần chính của Proxeed Plus, L-carnitin và acetyl-L-carnitin, đã cho thấy trong nhiều thử nghiệm lâm sàng có hiệu quả trong việc hỗ trợ chất lượng tinh trùng qua việc làm tăng số lượng, tinh chuyển động, và chuyển động tiến tới tuyến tính của tinh trùng.

Nên hiểu rằng mặc dù số lượng tinh trùng tăng, các nghiên cứu đã cho thấy rằng nồng độ tinh trùng vẫn không đổi. Điều này là do thể tích xuất tinh cũng tăng. Vì vậy, bởi vì tổng số lượng tinh trùng tăng và thể tích xuất tinh tăng, nồng độ tuyệt đối của tnh trùng không đổi. Khái niệm này có thể làm cho người sử dụng hiểu sai lệch. Việc phân biệt giữa nồng độ và số lượng tinh trùng là quan trọng. Các nghiên cứu này được thực hiện trên các nam giới vô sinh, với các thông số về tinh dịch được đánh giá cả trước và sau khi hoàn thành việc bổ sung với L-carnitn hoặc acetyl-L-carnitn.

Hầu hết các liều cho những bệnh nhân nghiên cứu này là 3 gam mỗi ngày. Vitali và các cộng sự đã đánh giá hiệu quả của L-carnitin dùng theo đường uống ở liều 3 gam 1 ngày dùng trong 3 tháng ở 47 nam giới vô sinh đã được chẩn đoán bị yếu tnh trùng tự phát trong thời gian ít nhất 2 năm. Các kết quả của nghiên cứu này có thể xem trong Bảng 4.1. Về cơ bản, sự bổ sung L-carnitin có tác dụng đang kể trong việc làm tăng tất cả các thông số được đánh giá: số lượng tinh trùng, tinh chuyển động, và chuyển động tuyến tinh nhanh. L-carnitin được dung nạp rất tốt và không có những thay đổi đáng kể về các tính chất hóa học của máu và các thử nghiệm khác được thực hiện ở cuối đợt điều trị.

Một thử nghiệm lâm sàng đa trung tâm (Costa, 1994) đã đánh giá hiệu quả của L-carnitin dùng theo đường uống ở liều 3 gam mỗi ngày trong 4 tháng ở 100 bệnh nhân nam bị yếu tinh trùng tự phát. Mục tiêu chính của nghiên cứu này là xác định tác dụng của việc bổ sung dài hạn L-carnitin trên tinh chuyển động của tinh trùng. Các kết quả của nghiên cứu này được ghi trong Bảng 4.2. Sự phân tích dữ liệu được thực hiện ở thời điểm bắt đầu điều trị (T0), sau 2 tháng (T + 2), và 4 tháng điều trị (T + 4), và 2 tháng sau khi kết thúc điều trị (T + 6). Kết quả lại cho thấy rõ ràng hiệu quả của L-carnitin trên các thông số về tính chuyển động của tinh trùng.

Bởi vì acetyl-L-carnitin là dạng nổi bật của L-carnitin trong tinh trùng, Moncada và các cộng sự (1992) đã thực hiện một nghiên cứu để điều tra hiệu quả lâm sàng của một mình acetyl-L-carnitin trên chất lượng tinh trùng của 20 bệnh nhân, tất cả đã được chẩn đoán trước đây về tình trạng ít tinh trùng tự phát theo tiêu chuẩn của WHO. Người ta đã thấy có một sự tăng đáng kể ở giá trị trung bình về phần trăm tinh trùng có chuyển động tiến tới tuyến tính nhanh so với vạch chuẩn sau 2 tháng bổ sung.

Hơn nữa, acetyl-L-carnitin cải thiện chuyển động tến tới của tinh trùng ở 75% bệnh nhân và sự tăng này được duy trì kéo dài ở 12/20 bệnh nhân, với giá trị tăng trung bình gấp 2,7 lần. 35% bệnh nhân có đối tác nữ đạt được sự mang thai. Sau khi ngưng dùng acetyl-L-carnitin, các thông số tinh dịch trở về mức độ ở vạch chuẩn.

Một cách tổng quát, cả L-carnitin và acetyl-L-carnitin dùng theo đường uống đã cho thấy khả năng cải thiện chất lượng tinh trùng ở các khía cạnh về tính chuyển động, chuyển động tiến tới tuyến tính, và số lượng tinh trùng. Ngoài ra, mặc dù tất cả những bệnh nhân nam đã được chẩn đoán với tiền sử vô sinh tự phát khi bắt đầu thử nghiệm lâm sàng, nhiều đối tác của họ đã có thể đạt được sự mang thai.

Mặt khác, trong một nghiên cứu thứ 3, Cavallini và các cộng sự đã đánh giá 325 nam giới khỏe mạnh bị ít tinh trùng tự phát hoặc do giãn mạch tinh hoàn được lựa chọn ngẫu nhiên vào một sự điều trị 6 tháng cộng với 3 tháng theo dõi ở 3 nhóm khác nhau.

• Nhóm đầu tiên sử dụng 1 viên tinh bột 2 lần/ ngày và một viên thuốc đặt glycerin mỗi 4 ngày.

• Nhóm thứ 2 dùng L-carnitin theo đường uống 2 g/ngày, acetyl-L-carnitin 500 mg theo đường uống 2 lần/ngày và một viên thuốc đặt glycerin mỗi 4 ngày.

• Nhóm thứ 3 sử dụng L-carnitin/acetyl-L-carnitin và 1 viên thuốc đặt cinnoxicam 30-mg mỗi 4 ngày.

Sau 3 và 6 tháng, nhóm 1 cho thấy không có dự thay đổi về tính chuyển động, hình thái học và nồng độ tinh trùng, trong khi nhóm 2 và 3 tăng đáng kể về tính chuyển động, hình thái học và nồng độ tinh trùng ở cả 3 tháng và 6 tháng, không thấy có sự khác biệt đáng kể giữa các dữ liệu của 3 và 6 tháng trong mỗi nhóm điều trị.

(Bảng 4.3) Trong thời gian điều trị, tính chuyển động, hình thái học và nồng độ tinh trùng của nhóm 3 cao rõ rệt hơn các giá trị tương ứng của nhóm 2. Ba tháng sau khi ngưng thuốc, các dữ liệu về tính chuyển động, hình thái học và nồng độ tinh trùng trở về vạch chuẩn.

Tỷ lệ phần trăm tích lũy các trường hợp mang thai tự nhiên trước, trong khi, và sau điều trị được trình bày trong Bảng 4.1. Kết thúc thời gian theo dõi, nhóm 2 có tỷ lệ mang thai cao hơn rõ rệt so với nhóm 1 (p<0.,1), và nhóm 3 có tỷ lệ mang thai tăng đáng kể so với nhóm 2 (p<0,05).
Tỷ lệ mang thai mỗi hai tháng là 0,3% ở nhóm 1, 3,6% ở nhóm 2, ở 6,3% ở nhóm 3.

Fructose

Trong một thử nghiệm trong ống nghiệm trên tinh trùng của người (Williams A.C., 2001) việc ủ với 5,56 mmol L-1 dẫn đến một sự tăng đáng kể sự sản xuất ATP và tăng phần trăm tinh trùng chuyển động, với sự cải thiện rõ rệt trong tốc độ của quá trình, phần trăm tinh trùng chuyển động nhanh và trong tốc độ của chuyển động tiến về phía trước.
Tác dụng được duy trì kéo dài 1 giờ và sau khi ủ qua đêm thì vẫn còn hơi cao hơn mẫu kiểm soát, dù không đáng kể.

Kẽm

Trong một thử nghiệm, tác dụng của việc bổ sung kẽm trên testosterone, dihydrotestosteron, và số lượng tinh trùng đã được nghiên cứu. 37 bệnh nhân bị vô sinh tự phát với thời gian hơn 5 năm và có số lượng tinh trùng giảm được cho sử dụng kẽm nguyên tố 24 mg từ sulphat kẽm trong 45-50 ngày Kết quả rất đáng chú ý ở 22 đối tượng có nồng độ testosteron ban đầu thấp: một sự tăng đáng kể trong nồng độ testosteron và số lượng tinh trùng (từ 8 đến 20 triệu/ml) đã được ghi nhận, cùng với 9 trường hợp có kết quả mang thai.

Một nghiên cứu nhỏ hơn đã cho thấy rằng sự bổ sung kẽm trong 4 tháng đã làm tăng đáng kể nồng độ kẽm trong tinh dịch, và cùng lúc, tăng tính chuyển động và số lượng tinh trùng và số lượng tế bào tinh trùng bình thường, mặc dù nó không làm thay đổi nồng độ kẽm trong huyết tương (Sinclair, 2000). Các phát hiện này cũng được thấy khi bổ sung kết hợp kẽm và folat (Wong, 2000).

Vitamin C

Tác dụng tích cực của vitamin C trên khả năng sinh sản của nam giới, đặc biệt ở những người hút thuốc, cũng đã được biết rất rõ. Trong một nghiên cứu ở những người hút thuốc nhiều, 75 nam giới được chia thành 3 nhóm bổ sung; một nhóm được cho dùng giả dược, các nhóm khác được cho sử dụng 200 mg hay 1000 mg axít ascorbic. Trong khi nhóm dùng giả dược không thấy có sự cải thiện nào, nhóm axít ascorbic cho thấy có sự cải thiện rõ rệt về chất lượng tinh trùng, với sự cải thiện nhiều nhất xảy ra ở nhóm 1000 mg. Trong một nghiên cứu khác, việc bổ sung vitamin C (200 đến 1000 mg/ngày trong 2 tháng) làm tăng số lượng tinh trùng từ 112 - 140%, dẫn đến mang thai thành công đối với tất cả các bệnh nhân được điều trị (Sinclair, 2000).

Một thử nghiệm lâm sàng trên 69 nam giới vô sinh người Scotland đã đánh giá tác dụng của việc bổ sung selen trên các thông số của tinh dịch. Khi kết thúc thử nghiệm, cả 2 nhóm điều trị với selen đã có những cải thiện đáng kể về chuyển động tinh trùng, mặc dù mật độ tinh trùng không bị ảnh hưởng (Sinclair, 2000).

Tác dụng của hoạt động chống oxy hóa của coenzym Q10 trên các thông số tinh dịch, dữ liệu về nội tiết tố sinh dục và chức năng tinh trùng gần đây đã được đánh giá trong một nghiên cứu ngẫu nhiên trên 212 nam giới vô sinh do yếu và ít tinh trùng tự phát, các bệnh nhân này được chỉ định ngẫu nhiên để sử dụng 300 mg coenzym Q10 theo đường uống hàng ngày (106 ở nhóm 1) hoặc một mẫu giả dược tương tự (106 ở nhóm 2) trong thời gian 26 tuần, tiếp theo đó là giai đoạn không điều trị 30 tuần.

Đã có bằng chứng cho thấy sự cải thiện đáng kể về mật độ và tính chuyển động tinh trùng khi điều trị với coenzym Q10 (p=0,01 cho mỗi yếu tố). Sự đánh giá về hình thái học đã cho thấy sự tăng về phần trăm tế bào tinh trùng bình thường ở nhóm coenzym Q10 (p = 0.07).

Nhóm coenzym Q10 có sự giảm đáng kể về nồng độ nội tết tố kích thích nang (FSH) và nội tiết tố thể vàng trong huyết thanh ở giai đoạn điều trị 26 tuần (p = 0,03 cho mỗi yếu tố). Ở cuối giai đoạn điều trị, phản ứng acrosom trung bình đã tăng từ 14% và 15% đến 31% và 16% ở các nhóm coenzym Q10 giả dược tương ứng (p = 0,01) (Hình 4.2) (Safarinejad, 2009).

Cuối cùng, việc bổ sung vitamin B12 đã được chứng minh có ảnh hưởng lớn trên chất lượng tinh dịch. Trong một nghiên cứu lâm sàng, vitamin B12 , 1.500 mcg/ngày được cho 26 nam giới vô sinh trong thời gian 4-24 tuần. Sự phân tích tinh trùng được thực hiện 8 tuần sau khi bắt đầu nghiên cứu. Nồng độ tinh trùng tăng trong 38,4% trường hợp và tổng số lượng tinh trùng tăng ở 53,8% nam giới. Tính chuyển động của tinh trùng tăng ở 50% người tham gia (Sinclair, 2000).

Một nghiên cứu xa hơn hỗ trợ bằng chứng này cho thấy một sự tương quan rõ rệt giữa nồng độ vitamin B12 trong tinh dịch và nồng độ tnh trùng ở 73 nam giới thuộc các cặp đôi thực hiện các quá trình thụ tinh có hỗ trợ (Hình 4.3) (Boxmeer, 2007).

Điều này đưa các tác giả đến kết luận rằng “Bởi vì khả năng sinh sản kém do yếu tố nam giới gây ra bởi sự thiếu hụt vitamin B12 có thể đáp ứng với hoạt động chữa trị hoặc và phòng ngừa bằng phương pháp bổ sung, các nghiên cứu nên tập trung vào việc xác định các điểm giới hạn của nồng độ cobalamin trong máu và trong huyết tương tinh dịch, hiệu quả và tính an toàn của việc bổ sung trên các thông số của tinh dịch và khả năng sinh sản như những phương pháp đánh giá kết quả”.

Buseto và các cộng sự (2011) đã thực hiện một nghiên cứu mở, có tính tương lai trên hiệu quả và độ an toàn của công thức Proxeed (L-carnitin 145 mg, acetyl-L-carnitin 64 mg, fructose 250 mg, axít citric 50 mg, selen 50 mcg, Coenzym Q10 20 mg, kẽm 10 mg, axít ascorbic 90 mg, cyano cobalamin 1,5 mcg, axít folic 200 mcg) ở 114 bệnh nhân vô sinh được chẩn đoán bị yếu tinh trùng tự phát trong ít nhất 18 tháng.

Các bệnh nhân được bổ sung Proxeed Plus một lần một ngày trong 4 tháng. Các mục tiêu chính là tỷ lệ chuyển động tiến tới và các dạng bình thường về mặt hình thái học của tinh trùng. Các mục tiêu phụ là giá trị tăng trung bình về mật độ tinh trùng và tỷ lệ mang thai trong thời gian bổ sung. Trong số 114 bệnh nhân đăng ký, 96 người đã hoàn thành thời gian nghiên cứu.

Ở vạch chuẩn, chuyển động tiến tới trung bình là 18,3 ± 3,8 và được cải thiện lên 42,1 ± 5,5 sau bổ sung (p < 0,05 – Hình 4.4).

Tỷ lệ các dạng bình thường về mặt hình thái học tăng từ 32,8% lên 38,4%, cho dù là sự tăng này không đáng kể về mặt thống kê. Trong thời gian điều trị, 17 bệnh nhân (15%) đã đạt được sự mang thai tự phát.

Các nghiên cứu trước đây đã cho thấy rằng việc bổ sung carnitin, fructose và nhiều chất khác có thể góp phần vào quá trình điều tiết và tối ưu hóa chức năng tinh trùng. Kết quả của nghiên cứu mở, triển vọng này cho thấy rằng xu hướng chuyển hóa với Proxeed Plus thực sự có thể hữu ích trong kiểm soát vô sinh ở nam giới.

Chủ đề:     Proxeed Plus là gì?   Hỏi đáp về Proxeed Plus    Nghiên cứu lâm sàng Proxeed Plus   Proxeed Women là gì?   Hỏi đáp về Proxeed Women    Nghiên cứu lâm sàng Proxeed Women   Vô sinh nam   Vô sinh nữ